Категории

Уничтожение лекарственных средств организации

Презентация производства мягких лекарственных форм

Как правильно списать лекарственные средства с истекшим сроком годности

Общие требования к порядку и основаниям уничтожения лекарственных средств установлены в статье 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ).

В соответствии с указанной статьей можно выделить следующие типы лекарственных средств, подлежащих уничтожению:

  • Недоброкачественные лекарственные средства,
  • Фальсифицированные лекарственные средства;
  • Контрафактные лекарственные средства.

Недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению.

Порядок уничтожения лекарственных средств регламентирован Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 (далее — Правила уничтожения лекарственных средств).

Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных средств

Требования к порядку уничтожения лекарственных средств не распространяются на уничтожение наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств. Порядок уничтожение наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств регламентирован законодательством, в частности ст. 29 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и Инструкцией по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, утв. приказом Минздрава РФ от 28.03.2003 № 127 и иными нормативными правовыми актами.

Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности

Следует также отметить, что указанные требования не применяются к лекарственным средствам с истекшим сроком годности, поскольку такие лекарственные средства нельзя отнести к недоброкачественным лекарственным средствам (см. Письмо ФНС РФ от 16.06.2011 N ЕД-4-3/9486 «О порядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения»). Обязанность уничтожения таких лекарственных средств, предусмотренная утратившим силу Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, утв. Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382, на сегодняшний день отсутствует.

Действующее законодательство предусматривает следующие требования к лекарственным средствам с истекшим сроком годности:

  • Запрет на реализацию лекарственным средствам с истекшим сроком годности;
  • Установлены специальные правила хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности. В соответствии с п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утв.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Основания уничтожения лекарственных средств

В соответствии с Правилами уничтожения лекарственных средств недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по одному из следующих оснований:

  • Решению владельца указанных лекарственных средств,
  • Решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор)
  • Решению суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению только по решению суда.

Информационные письма Росздравнадзора

Кроме того, фактическим основанием для уничтожения лекарственных средств являются информационные письма Росздравнадзора.

Росздравнадзор регулярно размещает информацию о выявлении недоброкачественных лекарственных средств, о необходимости изъятия лекарственного средства, об отзыве лекарственного препарата и т.п. на своем официальном сайте. В таких письмах Росздравнадзор сообщает о необходимости изъятия определенных серий лекарственных средств из обращения и их уничтожения в установленном порядке, а также предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Из этого следует то, что субъектам обращения лекарственных средств следует организовать уничтожение таких лекарственных препаратов. Далее они теоретически вправе предъявить претензии к поставщику и требовать возврата уплаченных за данные препараты денежных средств, а также возмещения затрат на уничтожение препаратов.

Решение Росздравнадзора об уничтожении лекарственных средств

Росздравнадзор в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

Указанное решение должно содержать:

  • Сведения о лекарственных средствах;
  • Основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;
  • Срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;
  • Сведения о владельце лекарственных средств;
  • Сведения о производителе лекарственных средств.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также, если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, такие лекарственные средства изымаются и уничтожаются на основании решения суда.

Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном Главой 42 Таможенного кодекса Таможенного союза.

Порядок уничтожения лекарственных средств

Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Следует отметить, что в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 № 163, все лекарственные средства, не подлежащие использованию, отнесены к классу Г — к токсикологически опасным отходам 1 — 4 классов.

В соответствии с положениями Федерального закона № 61-ФЗ и Правилами уничтожения лекарственных средств расходы, связанные с организацией уничтожения лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

Акт уничтожения лекарственных средств

Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт уничтожения лекарственных средств, в котором указываются:

  • Дата и место уничтожения лекарственных средств;
  • Фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарств, их место работы и должность;
  • Обоснование уничтожения лекарственных препаратов;
  • Сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
  • Наименование производителя лекарственных средств;
  • Сведения о владельце лекарственных средств;
  • Способ уничтожения лекарственных препаратов.
Уничтожение лекарственных средств
Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию о работе медицинских организаций.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.
Источник: https://www.kormed.ru/baza-znaniy/obraschenie-meditsinskih-izdeliy-i-lekarstvennyh-sredstv/obraschenie-lekarstvennyh-sredstv/unichtozhenie-lekarstvennykh-sredstv/

Уничтожение лекарственных средств

Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств

1. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

2. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

3. Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

4. Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.

5. Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением.

6. Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации.


Источник: http://www.Consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/3363cd88ec96c6351626f5b956e080e2fdb7a19a/

Лекарственные средства с истекшим сроком годности – порядок уничтожения

Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств

 

Комментарий к статье 59

 

  1. Согласно положениям комментируемой статьи уничтожению подлежат следующие лекарственные средства:

недоброкачественные лекарственные средства, то есть лекарственные средства, не соответствующие требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

фальсифицированные лекарственные средства, то есть лекарственные средства, сопровождаемые ложной информацией об их составе и (или) производителе;

контрафактные лекарственные средства, то есть лекарственные средства, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Перечисленные категории лекарственных средств должны быть изъяты из гражданского оборота и подлежат уничтожению.

Отметим, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ будет несколько изменена формулировка ч. 1 и ч. 2 комментируемой статьи. Вместо понятия “гражданский оборот” будет использован термин “обращение”.

Порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств установлен Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674.

Основаниями уничтожения перечисленных категорий лекарственных средств являются:

– решение владельца лекарственных средств;

– решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

– решение суда.

Причем необходимо отметить, что в отношении контрафактных лекарственных средств основанием для уничтожения может являться только решение суда.

В качестве уполномоченного органа исполнительной власти при решении вопросов об уничтожении недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, которая в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации перечисленных категорий лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение должно содержать сведения о лекарственных средствах, основания изъятия и уничтожения лекарственных средств, срок изъятия и уничтожения лекарственных средств, сведения о владельце лекарственных средств, сведения о производителе лекарственных средств.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

Несогласие владельца недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, невыполнение решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, несообщение о принятых мерах являются основаниями обращения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в суд.

Например, Постановлением ФАС Московского округа от 24 апреля 2014 г. N Ф05-1931/14 по делу N А40-76491/13 отказано в удовлетворении требования о признании недействительным приказа об изъятии и уничтожении лекарственного препарата. Согласно обстоятельствам дела оспариваемый приказ принят в связи с несоответствием лекарственного препарата требованиям нормативной документации к упаковке и маркировке. Решением суда отказано в удовлетворении требования, поскольку доказано, что в одной упаковке находятся лекарственные средства, которые нельзя отнести к лекарственным средствам, произведенным в результате одного технологического цикла, с использованием однородных исходных и упаковочных материалов.

  1. Частью 3 комментируемой статьи установлено, что расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

Владелец лекарственных препаратов не вправе уничтожать их самостоятельно. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I – IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с положениями Федерального закона от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ “Об охране окружающей среды”.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

В свою очередь, организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

– дата и место уничтожения лекарственных средств;

– фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

– обоснование уничтожения лекарственных средств;

– сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

– наименование производителя лекарственных средств;

– сведения о владельце лекарственных средств;

– способ уничтожения лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

  1. Владелец лекарственных средств в соответствии с ч. 4 комментируемой статьи должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в порядке, установленном ст. 77 Основ законодательства Российской Федерации о нотариате, утвержденных Верховным Судом РФ 11 февраля 1993 г. N 4462-1.

В соответствии с Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

  1. Часть 7 комментируемой статьи устанавливает особый порядок для уничтожения следующих категорий лекарственных средств:

наркотические лекарственные средства, то есть лекарственные препараты и фармацевтических субстанций, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681;

психотропные лекарственные средства, то есть лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681;

радиофармацевтические лекарственные средства, то есть лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов).

Уничтожение перечисленных категорий лекарственных средств осуществляется в соответствии с положениями Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”, а также Постановления Правительства РФ от 18 июня 1999 г. N 647 “О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным”.

Следует отметить, что уничтожение изъятых из незаконного оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, наркосодержащих растений, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным органами, осуществившими их изъятие или конфискацию, осуществляется государственными унитарными предприятиями или учреждениями при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности.

В то же время изъятые из незаконного оборота наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, наркосодержащие растения, процесс уничтожения которых в соответствии с заключением комиссии, состоящей из представителей органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, здравоохранения и охраны окружающей среды, не требует технологической обработки, могут быть уничтожены органом, обеспечивающим их хранение.

При уничтожении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров комиссией, состоящей из представителей органов, осуществивших их изъятие или конфискацию, органов здравоохранения и охраны окружающей среды, составляется акт, в котором указываются:

– дата и место составления акта;

– место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимающих участие в уничтожении;

– основания для уничтожения;

– сведения о наименовании и количестве уничтожаемого наркотического средства, психотропного вещества и его прекурсоров, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились;

– способ уничтожения.

Содержание

Просмотров: 110

Tags: Комментарий

Источник: http://zakoniros.ru/?p=15825
Больше пикантного видео