Категории

Виды контроля качества лекарственных средств

Московский лабораторный комплекс по контролю качества лекарственных средств

Внутриаптечный контроль лекарственных средств

Контроль качества. Изготовляемые в аптеках ЛС в настоящее время контролируются в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной Фармакопеей и действующими нормативными документами. Эти требования распространяются на все аптеки, включая гомеопатические, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.

Независимо от источника поступления лекарственные средства подвергаются приемочному контролю. Лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно; опросному и физическому — выборочно, а также химическому контролю.

Провизор-аналитик обязан владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Впервые назначенный на должность, провизор-аналитик проходит обязательную стажировку в территориальной контрольно-аналитической лаборатории. Провизор-аналитик, назначенный на должность для выполнения контроля качества гомеопатических лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, проходит стажировку на факультетах повышения квалификации провизоров, имеющих образовательную лицензию.

Для проведения химического контроля качества Л С, которые изготавливают в аптеке, выделяется специально оборудованное рабочее место. На нем размещается типовое оборудование, приборы и реактивы. Провизор-аналитик обеспечивается нормативными документами и справочной литературой.

Результаты, полученные при контроле качества лекарственных средств, регистрируются в журналах, которые хранятся в аптеке в течение года. Один раз в год отчет о работе по контролю качества ЛС, изготовленных в аптеке, направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию или центр контроля качества Л С.

Рассмотрим все типы внутриаптечного контроля более подробно.

Приемочный контроль. Такой контроль проводится в целях предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих Л С на соответствие требованиям по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС, в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида и запаха ЛС. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС.

При контроле по показателю «Маркировка» необходимо проверить, имеется ли на этикетках название предприятия-изготовителя или предприятия, производившего фасовку. Проверяется также наименование ЛС, его масса (объем), концентрация или состав, номер серии, номер анализа, срок годности и дата фасовки. Для сердечных гликозидов должно быть указано количество единиц действия в 1 г лекарственного растительного сырья или в 1 мл жидкого ЛС.

На этикетках упаковки с ЛВ, предназначенными для изготовления инъекционных или инфузионных растворов, должно быть указание «Годен для инъекций». Упаковки с ядовитыми и наркотическими ЛС должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.

Письменный контроль. При изготовлении ЛФ по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны; дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых Л В и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛФ. В случае изготовления ЛФ практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику. Ведение паспортов письменного контроля, если ЛФ изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления ЛФ.

Все расчеты должны производиться до изготовления ЛФ и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления ЛФ по памяти на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические ЛФ указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении ЛВ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.

Изготовленные ЛФ, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске ЛС — провизору-технологу. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности проведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества ЛС, то на паспорте проставляются номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

Опросный контроль. Этот вид контроля применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

При проведении опросного контроля провизор-технолог называет вещество, входящее в ЛФ первым, а в ЛФ сложного состава указывает также его количество. После этого фармацевт называет все взятые ЛВ и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Органолептический контроль. Проверка ЛФ проводится по следующим показателям: внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких ЛФ). На вкус проверяются выборочно ЛФ, предназначенные для детей.

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей ГФ. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов ЛФ.

Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале по специальной форме.

Физический контроль. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема ЛФ, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ. При проверке ЛФ контролируется также качество укупорки.

При проведении физического контроля проверке подвергаются:

каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛС);

ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов ЛФ, но не менее 3 % от количества ЛФ, изготовленных за день;

каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

число гомеопатических гранул в определенной массе пробы в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Результаты физического контроля регистрируются в журнале по специальной форме.

Химический контроль. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления ЛС по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются обязательно:

вода очищенная (необходимо ежеквартально направлять в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа);

вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция;

вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углекислого газа в соответствии с требованиями действующей ГФ.

Химическому контролю подвергаются все ЛС, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату.

Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточных установках и в штангласах с пипетками подвергаются химическому контролю в ассистентской комнате при заполнении.

Выборочно качественный химический анализ проводят для ЛФ, изготовленных по индивидуальным рецептам й требованиям лечебных учреждений (у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10 % от общего количества изготовленных ЛФ). Проверке должны подвергаться различные виды ЛФ. Особое внимание обращается на ЛФ:

для детей;

применяемые в глазной практике;

содержащие наркотические и ядовитые вещества;

гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.

Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по специальным формам.

Обязательному полному химическому контролю (качественному и количественному анализу) подвергаются все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ.

У растворов для инъекций и инфузий после стерилизации проверяют величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами. Для проведения полного химического контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии. Контролю подвергаются стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

Контролю подвергаются глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. Стабилизирующие вещества и вещества, обеспечивающие физиологическое значение осмотического давления (изотонирующие вещества), в глазных каплях определяются до стерилизации.

Обязательному полному химическому контролю подвергаются все лекарственные формы для новорожденных детей. При отсутствии методик количественного анализа ЛФ для новорожденных детей эти ЛС анализируют качественно.

В порядке исключения сложные по составу ЛФ для новорожденных детей, не имеющие методик качественного и количественного анализа, изготавливают под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога.

Количественному и качественному анализу подвергают растворы атропина сульфата и соляной кислоты (для внутреннего употребления), растворы сереб

ра нитрата, все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических ЛВ и их тритурации до третьего десятичного разведения. В порядке исключения изготовление гомеопатических ЛС, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора-аналитика или провизо- ра-технолога.

Полный химический контроль осуществляется для каждой серии внутриап- течной заготовки ЛС; стабилизаторов, применяемых при изготовлении растворов для инъекций; буферных растворов, используемых при изготовлении глазных капель.

Обязательному химическому контролю подвергают спирт этиловый, определяя его концентрацию при разведении в аптеке или при приеме со склада, а также в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях. Гомеопатические гранулы проверяют на распадаемость (каждая серия).

Выборочно качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются ЛФ, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов ЛФ. Особое внимание обращается на ЛФ для детей; средства, применяемые в глазной практике, а также содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале по специальной форме.

Особые требования к контролю качества стерильных растворов. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями действующих ГФ, «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках», действующих нормативных документов, приказов и инструкций.

К стерильным растворам аптечного изготовления относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения.

Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.

Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов и инструкций.

Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям действующих ГФ и других нормативных документов.

Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих ЛВ с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

Стерилизацию растворов необходимо проводить не позднее, чем через три часа от начала изготовления, под контролем фармацевта или провизора.

Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей ГФ.

Стерильные растворы должны храниться в условиях, учитывающих физико-химические свойства входящих в них веществ, и не более установленного срока годности. По истечении сроков годности стерильные растворы подлежат изъятию. Повторная стерилизация растворов не допускается. Стерильные растворы считаются забракованными при несоответствии требованиям нормативных документов по внешнему виду; величине pH; подлинности и количественному содержанию входящих веществ; присутствию видимых механических включений; при недопустимых отклонениях от номинального объема раствора; нарушениях фиксированное™ укупорки; нарушениях действующих требований к оформлению Л С, предназначенных к отпуску.

Контроль при отпуске. Данному виду контроля подвергаются все изготовленные в аптеках Л С (в том числе гомеопатические).

При этом проверяется соответствие:

упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ;

указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного;

номера на рецепте номеру на этикетке;

соответствие фамилии больного на квитанции, на этикетке и рецепте или его копии;

копий рецептов прописям рецептов;

оформления Л С действующим требованиям.

Предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля качества Л С. При изготовлении ЛС в аптеке должны строго соблюдаться санитарные нормы и правила, противоэпидемический режим в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказами.

Обязательным является также соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций, для испытаний на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Емкости для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Здесь же должна быть прикреплена бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких водосборников они должны быть пронумерованы.

В аптеке должны быть обеспечены условия и сроки хранения ЛС в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей ГФ, действующих приказов и инструкций. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с ЛС должны быть указаны: номер серии предприятия-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества ЛС), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас.

На штангласах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в 1 г лекарственного растительного сырья или в 1 мл Л С. В ассистентских комнатах на всех штангласах с Л В должны быть указаны: дата заполнения, подпись лица, заполнившего штанглас и проверившего подлинность ЛВ. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими ЛВ должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы. На штангласах с ЛВ, предназначенными для изготовления стерильных ЛФ, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».

Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены каплемерами. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе. Заполнение штан- гласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования ЛС и соответствующей обработки штангласа (бюретки).

Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки ЛС, изготовляемых в аптеках, может включать только прописи, содержащие совместимые ЛВ, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности.

Изготовление внутриаптечных заготовок, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, должно проводиться под контролем провизо- ра-аналитика или провизора-технолога. К таким заготовкам относятся, в частности, ЛС для наружного применения, содержащие деготь, ихтиол, серу, на- фталанскую нефть, коллодий, а также ароматные воды и гомеопатические разведения.

Особенности экспресс-анализа лекарственных форм в условиях аптеки. Экспресс-метод химического внутриаптечного контроля предусматривает быстрое выполнение анализа лекарств и минимальный расход исследуемых объектов и реактивов.

Для ускоренного определения подлинности веществ в лекарствах обычно используют капельные реакции, которые выполняются в пробирках, на предметных или часовых стеклах, в фарфоровых чашках, на фильтровальной бумаге, пропитанной соответствующими реактивами. Для проведения реакций используют 1 — 5 капель жидких ЛФ, 0,01 — 0,03 г порошков, 0,05 — 0,1 г мазей и суппозиториев.

Количественный экспресс-анализ в условиях аптеки предусматривает определение содержания ингредиентов в ЛС с применением методов объемного титрования и рефрактометрии. При титровании используют такое количество ЛВ, чтобы уходило 2 — 3 мл титранта. Жидкие ЛС отбирают пипетками на 1, 2 или 5 мл. Массу порошков — 0,05, 0,1 или 0,2 г — определяют на ручных аптечных весах. Точность определения массы составляет 0,01 г. Массу мазей или суппозиториев, помещенных на заранее взвешенную пергаментную бумагу, определяют на аптечных весах и вместе с бумагой помещают в пробирку, колбу или склянку для анализа. Добавляют воду или органический растворитель, индикатор и титруют из микробюретки с ценой деления 0,02 мл.

Источник: https://medinfo.social/farmhimiya_919/vnutriaptechnyiy-kontrol-lekarstvennyih-42605.html

ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

Общие требования к качеству лекарственных препаратов.

На федеральном уровне систему контроля качества лекарственных средств и препаратов возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздравсоцразвития России — Науч­ный центр экспертизы и государственного контроля.

На региональном уровне контроль качества осуществляют кон­трольные (испытательные) лаборатории и центры контроля ка­чества ЛС.

Стандарты качества лекарственных средств подразделяют на следующие категории: государственные стандарты качества лекар­ственных средств (ГСКЛС); фармакопейная статья предприятия (ФСП) на лекарственное средство конкретного предприятия.

Стандарты качества должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук, рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки и практики.

В аптеках контроль качества проводят провизор-технолог и про­визор-аналитик. Анализ проводят также в контрольно-аналити­ческих лабораториях, учреждениях сертификации и контроля ка­чества лекарственных препаратов.

Качество лекарственных препаратов зависит от качества ис­ходных лекарственных средств, поэтому государство устанавлива­ет специальные нормы их качества (количественное содержание вещества, допустимое содержание примесей и т. д. ). Примеси мо­гут попадать в лекарственные вещества при синтезе, несовершен­ных методах очистки и др. В количествах, превышающих норму, они могут оказывать на организм человека токсическое действие или влиять на стабильность изготовленных препаратов. Например, если пирогенные вещества присутствуют в растворе для инъекций в количестве выше тест-дозы, они вызывают пирогенную реак­цию (повышение температуры тела, рвоту и др. ).

Кроме токсического действия примеси в лекарственных веще­ствах могут оказывать влияние на качество лекарственных препа­ратов, вызывать образование осадков в растворах при стерилиза­ции и др.

Нормы качества лекарственных средств указаны в фармакопей­ных статьях (ФС) и статьях Государственной фармакопеи. ФС представляет собой нормативный документ, устанавливающий требо­вания к качеству лекарственных средств (субстанций) или лекар­ственного растительного сырья и носит характер государственно­го стандарта.

В соответствии с ОСТ 91500. 05. 001-2000 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения стандартами каче­ства являются: Государственный стандарт качества лекарственно­го средства (ГСКЛС); ОФС; ФС; ФСП, а также документы на импортируемую субстанцию: спецификация и собственно норма­тивные документы. В прил. 2 к ОСТ 91500. 05. 001-2000 приведены правила изложения ФС и ФСП для субстанций (табл. 4. 1).




Таблица 4. 1 Перечень разделов ФС и ФСП для субстанций

РазделПравила изложения
Название лекарствен­ного вещества*На русском языке
Международное непа­тентованное название (МНН)»
Химическое назва­ние*В соответствии с требованиями ИЮПАК
Структурная формулаВ центре; изображение — в соответствии ИЮПАК
Эмпирическая формулаСначала углерод, затем водород, после­дующие элементы, включая металлы, располагаются в алфавитном порядке
Молекулярная массаОтносительная молекулярная масса должна быть указана с точностью до второго знака после запятой (при относительной моле­кулярной массе до 400) и до первого знака (при относительной молекулярной массе свыше 400)
Содержание дейст­вующего вещества*В процентах или единицах действия
Описание*Внешний вид (физическое состояние, цвет, запах), гигроскопичность, отношение к свету и воздуху. Для ядовитых и сильнодейст­вующих веществ запах не указывают
Растворимость*В воде, этаноле 95 %, хлороформе, эфире. При необходимости указывают другие растворители. Термины растворимости указывают в соответствии со статьей

 

РазделПравила изложения
 ГФ «Растворимость». В установленных слу­чаях приводят соотношение массы раство­ренного вещества и объема растворителя
ПодлинностьХарактеристики УФ- и ИК - спектров погло­щения и др. При необходимости приводят две-три наиболее специфические реакции
Температура плавле­ния (разложения) или температура затверде­вания, или темпера­тура кипенияВерхние и нижние пределы этих показателей
ПлотностьУказывают верхний и нижний пределы
Удельное вращение»
Удельный показатель поглощения»
Показатель преломле­ния»
Прозрачность раствораДля определенной концентрации раствора
Цветность раствораДля определенной концентрации раствора. В случае окрашенных растворов указывают номер эталона цветности и буквы шкалы или характеристики спектров поглощения
рН или кислотность, или щелочностьРастворами кислот или щелочей в концентрации 0,01-0,1 М с помощью индикаторов или потенциометрически
Механические включенияВ соответствии с ОСТ 42-501 -98
Посторонние примесиМетодики обнаружения и допустимые нормы. При хроматографическом методе указывают все условия, определяющие процесс хроматографии
Показатели чистоты: хлориды и сульфаты, сульфатная зола и тяжелые металлыУказывают навеску лекарственного средства и допустимые пределы содержания
Потеря в массе при высушивании. Вода, определяемая методом ФишераНавеска препарата, условия сушки и нормы потери в массе при высушивании Указывают методику определения конца титрования по Фишеру и содержание влаги

 



РазделПравила изложения
Остаточные органи­ческие растворители (в случае использо­вания токсичных растворителей или использования раство­рителей на последней стадии получения)Эталоны цветности, современные методы обнаружения
Пирогенность. Бактериальные эндотоксины (LaL-тест)Указывают тест-дозы, способы введения, сроки наблюдения в соответствии с ОФС 42-0002-00
ТоксичностьУказывают тест-дозы, способы введения, сроки наблюдения
Содержание гистаминоподобных веществУказывают тест-дозы, способы введения, сроки наблюдения
Микробиологическая чистота. СтерильностьМетод определения микроорганизмов и их допустимые пределы. Изменения № 2 к ГФ Х1. Раздел «Стерильность» вводится в случае, когда нельзя стерилизовать лекарственную форму
Количественное определениеСодержание метода. Процентное содержание или активность в единицах действия (ЕД/мг) при пересчете на активное вещество
УпаковкаПервичная упаковка (банки, ампулы, флако­ны, пакеты и т. п. ), количество единиц про­дукции в упаковке. Вторичная (потребительская) упаковка, количество в ней первичных упаковок, способы герметизации; групповая и транспортная упаковка, ссылка на НД
МаркировкаВ соответствии с методическими указаниями по графическому оформлению
ТранспортированиеСсылка на действующий стандарт. Требования, связанные с особенностями погрузки и выгрузки, обращения с продук­цией
ХранениеУсловия, требования по защите от влияния внешней среды, особенности хранения ядовитых, сильнодействующих, психо­тропных, наркотических и их прекурсоров (согласно соответствующим спискам)

 

РазделПравила изложения
Срок годностиУказывают время, в течение которого лекарственное средство может быть использовано
Фармакологическое (биологическое) действиеУказывают фармакологическую группу
Меры предосторожности 
Обязательные разделы; включение других разделов зависит от природы лекарственного средства, технологии его получения и лекарственных форм.

Качество изготовленного препарата может быть обеспечено только при безусловном выполнении требований по перечислен­ным направлениям государственной регламентации.

Кроме требо­ваний к качеству лекарственных субстанций и вспомогательных веществ нормативные документы содержат непосредственно нор­мируемые показатели качества различных лекарственных форм и препаратов:

- показатели качества на стадиях изготовления, например, од­нородность (порошки, мази, суппозитории и др. ); размер частиц (порошки, мази суспензионные); отсутствие механических включе­ний (растворы для инъекций, офтальмологические растворы) — согласно общим статьям ГФ, приказам и инструкциям Минздра­ва России;

- показатели качества изготовленного препарата: например, отклонение в массе порошков, объеме микстур и других лекар­ственных форм — согласно приказу Минздрава России «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» от 16. 10. 1997 № 305; время полной деформации или растворения суппозитори­ев — в соответствии с общей статье ГФ; распадаемость пилюль — согласно общей статьей ГФ X и другим документам (ФС, прика­зы и инструкции).

Внутриаптечный контроль в соответствии с приказом Мин­здрава России «О контроле качества лекарственных средств, изго­товляемых в аптеках» от 16. 07. 1997 № 214 включает следующие виды контроля:

- письменный (который подтверждается паспортом письменного контроля ППК). Паспорт выписывают после изготовления (недо-зированных лекарственных форм — микстур, мазей, суспензий, эмульсий и других) или до разделения на дозы (дозированных лекарственных форм — порошков, суппозиториев, пилюль) или одновременно с изготовлением (если изготавливает и контроли­рует препарат один и тот же специалист);

- опросный — устный опрос фармацевта или провизора-техноло­га по качественному и количественному составу прописи, но не позднее, чем после изготовления пяти препаратов;

- физический, при этом проверяют следующие показатели: соот­ветствие объема, размера, формы, массы (отдельных доз и всего препарата в целом); температуру плавления, время распадаемости, растворимость, время деформации и др.;

- химический состоит в качественном и количественном анализе изготовленного препарата;

- органолептический, при котором проверяют запах, внешний вид, цветность, прозрачность, однородность, механические включе­ния и другие органолептические показатели.

При оценке качества всех без исключения лекарственных пре­паратов проверяют:

- цвет, запах, вкус (выборочно в детских лекар­ственных формах) в соответствии со свойствами ингредиентов;

- отсутствие механических включений: волосков ваты, крошек от пробки и т. д.;

- отклонение в массе или объеме лекарственного пре­парата;

- соответствие упаковки и укупорки массе (объему) и виду лекарственной формы, а также свойствам входящих ингредиентов;

- проверяют наличие соответствующих основных этикеток, а также предупредительных надписей или дополнительных этикеток;

- анализируют сопроводительные документы: наличие правиль­но выписанного и оформленного рецепта (при необходимости сигнатуры), паспорта письменного контроля, которые свидетель­ствуют о правильности проверки совместимости ингредиентов, доз ядовитых и сильнодействующих веществ, соответствия норме отпуска наркотических лекарственных веществ и расчета компо­нентов прописи рецепта.

Кроме того, оценку качества лекарственного препарата прово­дят в зависимости от специфики лекарственной формы.

Контроль качества внутриаптечной заготовки. В присутствии про­визора-аналитика или провизора-технолога («под наблюдением») изготавливают ароматные воды и лекарственные препараты для наружного применения, содержащие следующие вещества: де­готь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, воду свин­цовую и другие вещества, химический анализ которых не может быть выполнен в условиях аптеки. Также под наблюдением изго­тавливают лекарственные препараты для новорожденных, не име­ющие методик качественного и количественного анализа.

Качество гомеопатических препаратов оценивают также в со­ответствии с требованиями ГФ, приказами и инструкциями Ми­нистерства здравоохранения и социального развития России.

Все лекарственные препараты должны соответствовать нормам микробиологической чистоты.

Уникальная система контроля качества гомеопатических пре­паратов предложена Ф. Р. Черниковым, основанная на методе молекулярного флуктуационного светорассеяния (на приборе АГЛС-ЭДАС) при поддержке фирмы «ЭДАС». Эта система кон­троля может применяться наряду с комплексом традиционных физико-химических методов оценки качества.

Проверке подвер­гают: сырье, все технологические этапы, все детали и компо­ненты технологического оборудования, готовые препараты на предмет их влияния на состояние лекарственной среды и воз­можность внесения в готовые препараты постороннего искажа­ющего влияния. Использование этого метода позволяет выявить большой спектр факторов, «возмущающих» лекарственные сре­ды, устранить их из производства, оптимизировать технологи­ческий процесс.

Метод основан на сравнении контролируемого образца с эта­лонным. В приборе АГЛС-ЭДАС в отобранной пробе снимают спектр и с помощью соответствующих программ сравнивают со спект­ром эталона. Степень сходства оценивают по степени совмещения спектров и характеризуют коэффициентом степени сходства (доля спектра контрольного образца, вышедшего за пределы допусти­мых границ).

В соответствии с Приказом Минздрава России «О контроле ка­чества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» от 16. 07. 1997 № 214 применяют два термина для оценки качества изготовленной продукции: «удовлетворяет» (годная продукция) и «не удовлетворяет» (брак) требованиям ГФ, приказов и инст­рукций Минздрава России.

В соответствии с Федеральным законом Российской Федера­ции «О сертификации продукции и услуг» от 10. 06. 1993 № 5151-1 (ред. от 31. 07. 1998, с изм. от 22. 11. 2001) региональные центры по контролю качества осуществляют в настоящее время сертифика­цию лекарственных препаратов, в целях:

- создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций, предпринимателей на едином товарном рынке Рос­сии и на международных рынках;

- защиты потребителей от недобросовестности изготовителя;

- контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья;

- подтверждения показателей качества продукции, заявленных изготовителем.

Контрольные вопросы

1. Что представляет собой государственная регламентация производ­ства и контроля качества лекарственных препаратов?

2. По каким направлениям осуществляется в России государственная регламентация?

3. Каким образом регламентирован состав лекарственного препарата? Что представляют собой стандартные и нестандартные прописи?

4. Что такое рецепт? Какова его структура?

5. Что представляет собой Государственная фармакопея, общие и частные фармакопейные статьи?

6. Как регламентируют условия изготовления (производства) лекар­ственных препаратов?

7. Каковы нормы непатогенных микроорганизмов в нестерильных ле­карственных препаратах? Какие микроорганизмы должны отсутствовать и почему?

8. Сравните регламентацию технологии изготовления аллопатических и гомеопатических препаратов.


⇐ Предыдущая13141516171819202122Следующая ⇒




Дата добавления: 2015-01-30; просмотров: 9725; Опубликованный материал нарушает авторские права? | Защита персональных данных |


Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Читайте также:


Источник: https://studopedia.ru/4_131035_kontrol-kachestva-lekarstvennih-preparatov.html

Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств

Нормативно-правовая документация регулирования контроля качества лекарственных средств. Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке. Общие положения внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

2

Введение

Важность лекарственной терапии в современной медицине не вызывает сомнения. Практически каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных средств, а многие постоянно нуждаются в медикаментозной поддержке. Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет достаточно эффективным только при их соответствии требованиям критериев качества.

Речь идет о качестве, которое должно быть заложено в продукт (в данном случае в лекарственное средство) в процессе производства и проконтролировано на всех стадиях его изготовления, как это предусмотрено Правилами GMP. Жесткие требования обусловлены гуманитарными особенностями продукта и спецификой производства.

Не является секретом, что сфера обращения лекарственных средств остается зоной повышенного риска. В связи с этим большинство стран закрепляют на государственном уровне строгие меры контроля в соответствии с международными правовыми нормами. Это одна из немногих позиций глобального международного взаимодействия, где присутствует единая идеология - перенос акцента с контроля качества готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах обращения лекарственных средств.

Главной задачей контрольно-разрешительной системы является защита интересов потребителей от возможных негативных последствий применения лекарств, что может быть связано с недостаточной изученностью лекарственного средства на этапе его разрешения и внедрения в медицинскую практику, с выпуском предприятиями недоброкачественной продукции или с нарушениями условий и порядка его хранения и реализации. Это связано с тем, что уже в настоящее время в Государственный реестр лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, включено более 10 000 наименований отечественных и зарубежных лекарственных средств. В соответствии с поставленными задачами контрольно-разрешительная система действует на двух уровнях: федеральном и региональном.

Основная задача на федеральном уровне - государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. На региональном уровне - контроль качества и сертификация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В качестве общественных экспертных организаций на федеральном уровне функционируют Фармакологический и Фармакопейный государственные комитеты, Федеральная комиссия по медицинским иммунобиологическим препаратам, Комитет по новой медицинской технике. Финансируются из федерального бюджета Государственный институт доклинической и клинической экспертизы лекарств (численность 200 человек), Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (численность 158 человек) и Национальный орган по контролю медицинских иммунобиологических препаратов (ГИСК им. Тарасевича; численность 348 человек).

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и Государственный НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств осуществляют контроль качества лекарственных средств, выпускаемых всеми предприятиями Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию, инспектирование промышленных предприятий и аптечных учреждений в части соблюдения ими технологии производства, порядка контроля качества, хранения и реализации лекарственных средств, разработку инструктивно-методических документов по вопросам контроля качества лекарств и методическое руководство территориально-аналитическими лабораториями и отделами технического контроля предприятий.

Целью моей работы является исследование организации внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.

Для реализации этой цели необходимо решить следующие задачи:

1. изучить нормативно-правовую документация регулирования контроля качества лекарственных средств;

2. изучить виды контроля качества лекарственных средств;

3. рассмотреть систему организации контроля качества лекарственных средств в аптеке;

Глава I.Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

1.1 Общие положения о внутриаптечном контроле качества лекарственных средств

лекарственный аптека контроль правовой

Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, регламентируется Приказом Минздрава РФ от 16 июля 1997г. №214.

Инструкция по контролю качества лекарственных средств,

изготовляемых в аптеках, (далее - Инструкция) предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей ХI издания (далее - ГФ-ХI), действующими нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения РФ.

Действие настоящей Инструкции распространяется на все аптечные учреждения и предприятия (далее - аптеки), в том числе гомеопатические, находящиеся на территории РФ, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности.

Все лекарственные средства, в том числе гомеопатические, изготовляемые в аптеках, по индивидуальным рецептам или требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений, концентрированные растворы (концентраты) и полуфабрикаты, а также внутриаптечная заготовка и фасовка подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому.

Заведующий-провизор аптекой, его заместители, провизор-аналитик и провизор-технолог обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств. Заведующий-провизор аптекой обязан в отсутствие провизора-аналитика обеспечить выполнение всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.

Провизор-аналитик аптеки, впервые назначенный на должность, должен пройти курс стажировки в контрольно-аналитической лаборатории областного производственного предприятия "Фармация" или государственного предприятия "Краевой центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - испытательная лаборатория) под руководством заведующего-провизора лабораторией или его заместителя в течение срока, определяемого им, но не более двух недель.

Для проведения химического контроля качества изготовляемых лекарственных средств в аптеках должно быть оборудовано специальное рабочее место (кабинет, стол), оснащенное необходимым оборудованием, а также приборами, реактивами, лабораторной посудой.

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах. Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, заверены подписью заведующего-провизора аптекой и скреплены печатью аптеки. Срок хранения журналов - 1 год, не считая текущего.

Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, составляется по итогам за год и направляется в испытательную лабораторию. Центральная районная аптека представляет отчет в целом по аптекам района.

При изъятии из аптеки лекарственных средств на анализ составляется акт в 2 экземплярах. Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств, изъятых в испытательную лабораторию, представляются в аптеку в течение 10 дней.

Приемочный контроль.

С целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств проводится приемочный контроль, для чего приказом по аптеке создается комиссия по приемке лекарственных средств, в состав которой включается провизор-аналитик или другой специалист, которому в соответствии с функционально-должностной инструкцией вменены эти обязанности.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям:

"Описание", "Упаковка", "Маркировка", наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами, а также в проверке правильности оформления товарно-транспортных документов.

Контроль по разделу "Описание" включает проверку внешнего вида лекарственного средства, наличие запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию по акту отбора образцов. Указанные лекарственные средства с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств до решения вопроса о соответствии их качества.

Контроль по разделу "Упаковка" включает проверку на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств, а по разделу "Маркировка" - соответствие оформления лекарственных средств требованиям нормативной документации.

Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша (инструкции) на русском языке в индивидуальной упаковке или в групповой - в соответствии с количеством упаковок лекарственных средств.

На этикетках упаковки с лекарственными веществами (субстанциями), предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указано: "Годен для инъекций".

Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по внешним признакам в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи ХI издания и направляется с актом отбора образцов и указанием объема партии в испытательную лабораторию для проведения анализа.

Закупаемое лекарственное растительное сырье должно сопровождаться заключением территориального Центра гигиены и эпидемиологии Министерства здравоохранения РФ (или другой аккредитованной в этой области лаборатории) о проведенном радиометрическом контроле.

Провизор-аналитик аптеки или лицо, ответственное за качество поступающих лекарственных средств, должен в приходных документах указать: "Приемочный контроль проведен", и заверить своей подписью.

Предупредительные мероприятия.

Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:

- соблюдение санитарных норм и правил санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов, правил асептики изготовления лекарственных средств, фармацевтического порядка в соответствии с нормативными документами;

- обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и средств измерения, своевременности их поверки согласно утвержденному графику;

- обеспечение сроков и соблюдения условий хранения в аптеке лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями нормативных документов:

а) на штангласах с лекарственными средствами и лекарственными веществами (субстанциями) в помещениях хранения должны быть указаны номер серии (партии и дата выпуска) предприятия-изготовителя, номер анализа испытательной лаборатории, срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас; на штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре готового лекарственного средства; на штангласах с лекарственными средствами списков А и Б должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а при их отсутствии - средние терапевтические дозы;

штангласы, предназначенные для хранения лекарственных веществ, должны быть оформлены по токсикологическим группам в соответствии со списками А (ядовитые, наркотические), Б (сильнодействующие) и общим списком; надпись на штангласах, в которых хранятся ядовитые и наркотические лекарственные вещества, должна быть белого цвета на черном фоне, на штангласах с сильнодействующими лекарственными веществами - красного цвета на белом фоне, на штангласах с лекарственными веществами общего списка - черного цвета на белом фоне;

б) на штангласах с лекарственными средствами в ассистентских комнатах должны быть указаны дата заполнения, подписи заполнившего и проверившего;

в) штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками, число капель в определенном объеме устанавливается взвешиванием и обозначается на штангласе;

г) заполнение штангласов, бюреток в бюреточной установке и штангласов с нормальными каплемерами или пипетками должно проводиться только после полного использования лекарственных средств и соответствующей их обработки; на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных средств и в асептических условиях, должна быть предупредительная надпись: "Для стерильных лекарственных форм";

д) аптеки должны быть обеспечены дублированными штангласами для лекарственных веществ, наиболее часто используемых при изготовлении лекарственных средств;

- тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений (далее - ЛПУ) в целях проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств, соответствия прописанных доз возрасту больного;

- соблюдение технологии лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи ХI издания, действующих нормативных документов.

Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, в том числе и в аптеках лечебно-профилактических учреждений, должна утверждаться производственным предприятием "Фармация" после согласования с территориальной испытательной лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики химического анализа. Как исключение, изготовление ароматных вод и внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нефть нафталанную, коллодий, свинцовую воду и другие, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением".

Контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, прикрепленных к аптеке для лекарственного обеспечения, осуществляемый один раз в полугодие заведующим-провизором аптекой или лицом, уполномоченным им.

Запрещается в отделениях лечебных учреждений изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке.

При отпуске аптекой в отделение ЛПУ расфасованных готовых лекарственных средств на этикетке упаковки должна быть дополнительно указана серия предприятия-изготовителя и срок годности.

Подготовка вспомогательных и укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации осуществляется в соответствии с установленными требованиями.

Письменный контроль.

При изготовлении лекарственных средств по индивидуальным рецептам и требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (требования), номер (название) больницы и название отделения, наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственное средство.

В случае изготовления лекарственного средства практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за производственную практику.

Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственного средства по памяти на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций. В случае использования полуфабрикатов и концентратов, а также тритураций, разведений при изготовлении гомеопатических лекарственных средств в паспорте указываются их концентрация (разведение) и взятые количества (объем, масса).

При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указываются общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, количество изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли и растворы для инъекций, должны быть указаны как в паспорте, так и на обратной стороне рецепта.

В паспорте следует указывать использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных веществ, а также коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

В случае, когда лекарственные средства изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ведение паспортов письменного контроля также обязательно. Паспорт должен заполняться в процессе изготовления лекарственного средства.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке один месяц, не считая текущего.

Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля, прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль лекарственного средства, то на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в журнале.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

Опросный контроль.

Опросный контроль применяется для лекарственных средств выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных средств.

При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственное средство вещество, а в лекарственных средствах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов или концентрированных растворов фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Органолептический контроль.

Заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм (в том числе гомеопатических), его цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных средствах.

Однородность смешения порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи ХI издания. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, с учетом всех видов изготовляемых лекарственных средств.

Физический контроль.

Заключается в проверке общей массы или объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз, входящих в данное лекарственное средство (но не менее трех доз).

Физическому контролю подвергаются:

- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);

- лекарственные средства, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных средств, но не менее 3% от количества лекарственных средств, изготовленных за день;

- каждая серия лекарственного средства, требующего стерилизации, после расфасовки до его стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

- количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями нормативной документации.

Результаты физического контроля регистрируются в журнале (приложение 8 к настоящей Инструкции).

При проверке лекарственных средств контролируется также качество укупорки.

Химический контроль.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного лекарственного средства по показателям "Подлинность" (качественный анализ) и "Количественное содержание" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются обязательно:

- вода очищенная ежедневно из каждого баллона (сборника), а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция; вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, для новорожденных детей и детей до одного года, глазных капель, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и диоксида углерода в соответствии с требованиями нормативной документации; результаты контроля воды очищенной регистрируются в журнале; ежеквартально вода очищенная направляется в испытательную лабораторию для полного химического анализа;

- все лекарственные средства, концентрированные растворы и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а также лекарственные вещества (субстанции), поступающие в аптеку в упаковке предприятия-изготовителя или поставщика, а также в случае сомнения;

- концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипеткой в ассистентской при их заполнении; результаты контроля.

- лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке.

- лекарственные средства, изготовляемые по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, при этом проверке должны подвергаться все виды лекарственных средств; особое внимание обращается на лекарственные средства для детей, применяемые в глазной практике, содержащие ядовитые и наркотические лекарственные вещества;

- результаты качественного анализа (пункты 42.4, 42.5) регистрируются в журнале.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

- все растворы для инъекций и инфузий, а также для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и другие) до стерилизации, включая определение рН методом потенциометрии или по универсальной индикаторной бумаге, изотонирующих и стабилизирующих веществ (растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ); для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии;

- все глазные капли и мази, содержащие ядовитые и

наркотические вещества; при анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации; - все лекарственные средства для новорожденных детей и детей до одного года; при отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм должен быть проведен качественный анализ (как исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей, сложных по составу, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением");

- растворы кислоты хлористо-водородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата и серебра нитрата;

- все концентраты, полуфабрикаты и тритурации (изготовление гомеопатических разведений лекарственных веществ и их тритураций до третьего десятичного разведения, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением");

- вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия);

- стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

- концентрация этилового спирта при разведении в аптеке, а

в случае необходимости - при приеме со склада;

- концентрация спирта этилового в водно-спиртовых

гомеопатических растворах и каплях - каждая серия;

- пергидроль, раствор аммиака концентрированный, формалин,

кислота хлористо-водородная разведенная при поступлении из

материальной в ассистентскую, а также проведение их ежеквартального контроля при хранении в ассистентской.

Качественному и количественному анализу (полный химический анализ) подвергаются выборочно: лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, проверяются провизором-аналитиком выборочно с учетом всех видов лекарственных средств (особое внимание следует обращать на контроль лекарственных средств для детей, применяемых в глазной практике, содержащих ядовитые и наркотические вещества, растворы для лечебных клизм).

Провизор-аналитик центральной районной аптеки осуществляет контроль качества лекарственных средств индивидуального изготовления в подведомственных аптеках ежеквартально.

Результаты полного химического контроля регистрируются в

журнале. В этом журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.

Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных лекарственных средств.

Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций регистрируются в журнале.

Полный химический контроль стерильных лекарственных средств должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции. Результаты полного химического контроля стерильных лекарственных средств регистрируются в журнале.

Бутылки и флаконы со стерильными лекарственными средствами после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов, с указанием наименования, концентрации и номера серии.

Стерилизация лекарственных средств должна проводиться не

позднее трех часов с момента изготовления под контролем специалиста (фармацевта или провизора-технолога). Регистрация параметров стерилизации производится в журнале. Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается. Разгрузка стерилизатора должна проводиться при снижении температуры раствора со 120 до 70°C и выравнивании давлений (время охлаждения более 60 минут).

Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических

включений до и после стерилизации проводится в соответствии с требованиями законодательства. Одновременно до стерилизации

проводится проверка объема наполнения флаконов, качества укупорки флаконов (металлический колпачок под обкатку не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона).

Микробиологический контроль стерильных лекарственных

средств на стерильность и испытание на пирогенность проводится в

соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи ХI издания.

Изготовление стерильных лекарственных средств запрещается

при отсутствии данных: о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ; о технологии изготовления и режиме

стерилизации; об анализе входящих ингредиентов; при отсутствии методик их полного химического контроля.

Категорически запрещается одновременное изготовление на

одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций, содержащих вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в различных концентрациях.

Стерильные лекарственные средства должны храниться в

соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и использоваться в течение установленного срока годности. По истечении сроков годности растворы для инъекций подлежат изъятию.

Лекарственные средства для новорожденных детей и детей до

одного года, для наружного и внутреннего применения и другие, не

подлежащие стерилизации, изготавливаются в аптеках в асептических условиях.

Контроль при отпуске.

Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства при их отпуске.

При этом проверяется соответствие: упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них ингредиентов;

оформления лекарственных средств требованиям нормативных документов; доз лекарственных средств списков А или Б, указанных в рецепте, возрасту больного; номера рецепта и номера, указанного на этикетке;

фамилии больного на квитанции, на этикетке и в рецепте или его

копии; копии рецепта его прописи.

При отпуске особое внимание обращается на оформление

соответствующими предупредительными надписями лекарственных среств, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений: растворы для лечебных клизм должны быть оформлены предупредительной надписью "Для клизм"; растворы для дезинфекции - надписью "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; все лекарственные средства,

отпускаемые в детские отделения лечебно-профилактических учреждений, - надписью "Детское".

Лекарственные средства, в том числе гомеопатические,

оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями

нормативных документов.

Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить

дату и свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Глава II. На рабочем месте провизора-аналитика

Рабочие места провизоров - аналитиков в аптеках должны быть оборудованы в аналитическом кабинете, размещенном в непосредственной близости от ассистентской, асептической и помещения для приготовления внутриаптечных заготовок, концентратов и полуфабрикатов. В аналитическом кабинете должны быть типовой аналитический стол (конструкции ЦАНИИ), который отвечает современным требованиям организации рабочих мест, удобен в эксплуатации, имеет красивый внешний вид, окрашен в светлые тона, что способствует повышению работоспособности и снижению утомляемости химика - аналитика.

На столе под стеклом или на специальной подставке целесообразно разместить методики анализов концентратов и полуфабрикатов отдельных лекарственных форм; таблицы расчетов количественных экспресс - анализов, таблицы качественных анализов и т.д. Некоторые справочные материалы удобно располагать в виде картотек.

В аналитическом кабинете должны быть: вытяжной шкаф для работы с ядовитыми, летучими веществами и концентрированными кислотами, водопровод с холодной и горячей водой; раковина со сливом в канализацию и подводка технического тока.

Необходимой аппаратурой и инвентарем аналитические кабинеты должны оснащаться согласно требованиям инструкции по контролю качества лекарств и нормам технического и хозяйственного оснащения аптек.

Организация рабочих мест химиков - аналитиков должна отвечать следующим требованиям:

1. Стулья должны быть со спинкой, подъемно - поворотной конструкции с тем, чтобы можно было обеспечить правильное соотношение высоты рабочей поверхности стола и стула при допустимой разнице высот (дифференции) в 270-300 мм.

2. Каждый предмет должен иметь свое строго определенное место.

3. На рабочем месте не должно быть предметов, которые не требуются в данной работе.

4. Часто используемые предметы и материалы следует размещать в зоне досягаемости с учетом удобств выполнения тех или иных операций.

5. Рука химика - аналитика при выполнении работы должна совершать наиболее удобные и менее утомительные движения.

Провизор - аналитик должен соблюдать определённую последовательность при выполнении отдельных видов работ в зависимости от конкретных условий производственной деятельности данной аптеки.

Вместе с тем для большинства провизоров - аналитиков целесообразно начинать рабочий день с осуществления контроля за фармацевтической деятельностью, санитарным состоянием аптеки и проверки обеспеченности своего рабочего места всем необходимым.

Работу непосредственно по контролю удобнее начинать с проверки качества дистиллированной воды.

Провизор - аналитик должен проверять качество и сроки хранения дистиллированной воды, имеющейся в аптеке на различных рабочих местах, поэтому все сборники и бюретки с дистиллированной водой должны быть пронумерованы.

Для ускорения и удобства проведения анализов рекомендуется иметь штатив с заранее подобранными в определенной последовательности реактивами на анионы и катионы, определяемые в дистиллированной воде, и с пробирками для отбора проб дистиллированной воды.

В целях экономии времени регистрацию результатов анализов дистиллированной воды следует производить в специальном журнале.

После проверки качества дистиллированной воды целесообразно проверить качество заполнения бюреточной установки в ассистентской. Для этого рекомендуется иметь подставку с набором склянок с надписями, соответствующими числу и порядку различных растворов в бюретках. Растворы из бюреток набираются в соответствующие склянки, после чего на своем рабочем месте провизор - аналитик проверяет их подлинность. Регистрацию результатов проверки качества заполнения бюреточной установки целесообразно также вести в отдельном журнале.

В дальнейшем провизору - аналитику необходимо приступить к проведению качественных анализов медикаментов, поступивших из отдела запасов (или материальной) в ассистентскую комнату. Для этого все штангласы следует также пронумеровать. При этом дублированные штангласы одного наименования должны иметь дополнительную нумерацию. Для выполнения качественных реакций на различные медикаменты

удобно использовать планшеты с углублениями. Результаты качественных реакций рекомендуется записывать в Журнал для регистрации результатов проверки подлинности медикаментов.

Затем провизору - аналитику целесообразно приступить к проведению химического анализа концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечных заготовок.

Периодически, не реже одного раза в квартал, провизор - аналитик проверяет качество скоропортящихся и нестойких препаратов. В случае несоответствия качества препарата требованиям фармакопеи химик - аналитик обязан сообщить об этом заведующему аптекой (или его заместителю) для принятия необходимых мер.

Регистрацию результатов качественных и количественных анализов скоропортящихся и нестойких препаратов, концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечных заготовок целесообразно проводить в журнале по соответствующей форме.

Изъятие экстемпоральных лекарств на анализ рекомендуется проводить в течение смены.

Для объективной оценки качества лекарств, приготовляемых ассистентами, химики - аналитики в своей работе должны учитывать

сложившуюся в настоящее время структуру экстемпоральной рецептуры и изымать на анализ лекарства различной сложности как по лекарственным формам, так и по числу входящих ингредиентов.

Регистрацию результатов анализов экстемпоральных лекарств рекомендуется проводить в отдельном для каждого ассистента журнале, который должен быть как бы лицевым счетом, отражающим качество работы ассистента.

На основании анализа данных о качестве экстемпоральных лекарств, приготовляемых отдельными ассистентами, химик - аналитик должен выявлять все причины возникновения ошибок в приготовлении лекарств, обсуждать их на производственном совещании и разрабатывать мероприятия, способствующие повышению качества лекарств.

Один раз в квартал провизор - аналитик должен направлять в контрольно - аналитическую лабораторию дистиллированную воду для полного анализа; осуществлять контроль за своевременной проверкой на пирогенность лекарственных форм для инъекций и дистиллированной воды, используемой для их приготовления; а также осуществлять контроль за проведением бактериологического анализа лекарственных форм для инъекций, глазных капель и дистиллированной воды. Данные о результатах указанных анализов (заключения контрольно - аналитической лаборатории, санэпидстанции о качестве дистиллированной воды, лекарственных средств для инъекции и т.д.) должны храниться у провизора - аналитика.

При проведении качественных и количественных анализов лекарств

провизором - аналитикам рекомендуется полнее использовать имеющиеся для этой цели приборы, аппараты, приспособления и другие средства механизации и оргтехники (рабочие места для проведения контроля качества ЛС, изготовляемых в аптеках, должны быть оснащены приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции к приказу N 214 (приложение А).

В соответствии с утвержденным заведующим аптекой планом провизор - аналитик проводит работу по повышению квалификации работников аптеки. Выполнение этой работы провизор - аналитик должен регистрировать в соответствующем журнале.

С целью повышения работоспособности провизоров - аналитиков в помещениях должны соблюдаться санитарно - гигиенические требования. Наиболее благоприятными условиями для работы являются: температура воздуха в помещениях 18 - 20?С при относительной влажности 40 - 60%; хорошая приточно - вытяжная вентиляция; естественное освещение из расчета соотношения размера окон к площади пола 1:4 или искусственное освещение на рабочих местах в 400 люкс при люминесцентных лампах и в 200 люкс при лампах накаливания; окраска стен в цвета, отражающие не менее 40% падающего света (светло - желтый, салатный, светло - бежевый, светло - голубой).

После 3 - 3,5 ч. работы провизорам - аналитикам необходимо делать обеденный перерыв продолжительностью 30 - 45 мин. Работа провизоров - аналитиков должна выполняться в санитарно-гигиенической одежде: халате хлопчатобумажном, в косынке (шапочке) хлопчатобумажной и тапочках.

2.1 Пути совершенствования внутриаптечного контроля с помощью внедрения СМК

Проблема качества лекарственных средств, входящих в ассортиментный перечень аптек, сегодня является актуальной.

С вступлением в силу отраслевого стандарта, утвержденного приказом Минздрава РФ № 80 в 2003 году, в аптечную практику введены понятия: «уполномоченный по качеству», «система обеспечения качества», «внутренний аудит». Однако оставалось загадкой, что такое «уполномоченный по качеству», т.к. никаких нормативных документов, кроме ссылки на то, что уполномоченный должен быть назначен из числа руководства, приложено не было. Да и по «системе обеспечения качества» не было никаких комментариев. Хотя в проекте Технического регламента присутствует обязательное ее функционирование.

Эти требования с 2003 г. являются обязательными для исполнения в каждой фармацевтической организации, но их выполнение часто сводится лишь к формальному назначению «уполномоченного по качеству». Зачастую эти обязанности возлагаются на провизора-аналитика аптечного предприятия. Такова практика.

Чтобы подойти к реальному исполнению требования отраслевого стандарта по внедрению системы обеспечения качества (в международной практике «система менеджмента качества» - СМК) необходимо продумать как значение самого понятия, так и то, какие документы могут обеспечить внедрение этой системы.

СМК определяется как «средство управления процессами любой организации для достижения заданных конечных результатов», то есть удовлетворенности потребителя.

Стандарт ISO 9000:2000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» дает нам такое понимание СМК: «Организация, структура, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для ведения менеджмента качества».

Общие требования к СМК содержит признанный мировой стандарт общего управления ISO серии 9000 (гармонизированный национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001) «Система менеджмента качества. Требования», а как эти требования будут реализованы, решает сама организация.

Требования данного стандарта имеют общую основу, позволяющую установить процедуры и задокументировать их, правила работы и индикаторы удовлетворенности потребителей. Этот стандарт предписывает назначение «представителя из состава руководства», который, независимо от других обязанностей, должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:

а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых СМК;

б) предоставление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества;

в) содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации».

Таким образом, в стандарте ISO 9001:2000 прописаны и общие функциональные обязанности, и компетенция «уполномоченного по качеству».

В производственной аптеке фармацевтический работник первого стола выступает в роли продавца и приемщика заказов. Далее рецепт поступает в ассистентскую, где фармацевт-ассистент готовит выписанную лекарственную форму. Затем провизор-аналитик проводит внутриаптечный контроль изготовленного лекарства, а при выдаче лекарства пациенту осуществляется отпускной контроль, на этот раз провизором-технологом. Кроме этого, делается анализ с целью унификации часто встречающихся прописей, проводится подготовительная работа для снижения трудоемкости процесса. В обязанности вспомогательного персонала (фасовщики) входит фасовка, упаковка, оформление лекарственных форм. Существуют также санитарки-мойщицы и уборщики, играющие важную роль в обеспечении чистоты посуды и помещений и соблюдении гигиенических стандартов и санитарного режима аптеки.

Необходимо решить, как координировать все перечисленные функции. Лучше это попытаться изобразить в виде блок-схемы на бумаге. Если получилась целостная картина, то можно приступать к созданию СМК, то есть документированию процессов.

Документирование процессов.

С помощью блок-схемы основной деятельности предприятия документально оформляются основные составляющие и наполняются наиболее важными деталями.

Самый удобный способ документирования - компьютерная обработка, позволяющая быстро и просто вносить необходимые изменения. Приступая к написанию документов, следует помнить, что СМК не сводится к одной лишь документации. Этот термин применяют для обозначения организации работы предприятия с целью удовлетворения потребителей.

В стандарте ISO 9001:2000 указано, что СМК, создаваемая на основе его требований, должна преследовать две главные цели:

- обеспечение качества продукции;

- обеспечение удовлетворенности потребителей.

Поскольку любое лекарство в определенных условиях можно справедливо назвать ядом, деятельность, связанная с обращением лекарственных средств, всегда регулировалась и контролировалась государством. Поэтому в аптечном учреждении основное внимание следует уделить формализации СМК, включая ее соответствующее документальное оформление, то есть дополнить и объединить уже существующие процедуры, которые могут формировать основу, на которой учреждается и внедряется СМК. На начальных этапах внедрения СМК нужно максимально использовать все существующие процедуры и документацию.

Различают три категории процессов СМК:

- процессы управления;

- процессы жизненного цикла продукции;

- дополнительные процессы.

Любая организация имеет большой выбор возможностей для документального оформления каждой функции. В тех случаях, когда детали важны для достижения нужных результатов, могут потребоваться детализированные письменные методики, сопровождаемые рабочими инструкциями, описывающими процесс выполнения работы шаг за шагом. (Например, процедура, описывающая действия от приема рецепта по индивидуальной прописи врача до момента отпуска, к которой прилагаются рабочие инструкции по обработке посуды, работе с сушильным шкафом, методики проведения качественного и количественного анализа.

Провизор-аналитик (уполномоченный по качеству) проводит обязательный органолептический контроль каждой изготовленной лекарственной формы. Результаты анализа регистрируются в журнале установленного образца. Выборочно проводятся другие виды контроля, в соответствии с требованиями приказов Минздрава РФ №214 от 16.07.1997 и № 305 от 16.10.1997 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

В документах СМК следует отражать только то, что поможет гарантировать качество продукции и услуг. В организации должно быть, как минимум, три документированных методики, а также другие документы, которые требуются для качественного исполнения поставленных задач. Для маленьких аптек все необходимые документы могут содержаться в руководстве по качеству.

Руководство по качеству.

Руководство по качеству может существовать исключительно в электронном виде, но при этом необходимо обеспечить доступ к компьютерам всех сотрудников организации. В руководстве по качеству следует отразить:

- политику в области качества;

-описание организации и программные заявления, описывающие ключевые работы и цель;

- перечень предоставляемых услуг;

- права и обязанности потребителей (врач, пациент);

-структуру организации, обязанности и полномочия ключевых должностей и область применения СМК (если не все подразделения задействованы, указать, на какие не распространяется СМК);

- краткое описание структуры документов СМК и их взаимосвязь или ссылки на другие уместные документы;

- толкование терминов, используемых в организации;

- процедуры, справочные материалы или ссылки, где их можно найти.

Заключение

В заключение можно сказать, что СМК, охватывающая деятельность предприятия, будучи однажды установленной посредством оформления соответствующих письменных методик или путем требуемой компетентности исполнителей, должна регулярно подвергаться аудиту.

Целью аудитов является оценка правильности протекания производственных процессов в соответствии с установленными требованиями, а также проверка ясности всех документов и их соответствие своему назначению. Здесь важно осознавать, что внутренний аудит - это проверка пригодности и результативности СМК, а не персональная проверка работников. В тех случаях, когда внутренний аудит выявил несоответствия и противоречия, следует определить причины несоответствий и гарантировать, что необходимые корректирующие методы имеются.

На основании отчетов аудита разрабатываются корректирующие и предупреждающие действия, а также принимается решение о дальнейшей судьбе несоответствующей продукции. Данные процессы должны быть оформлены в виде документированной методики.

Таким образом, мы видим, как можно подойти в разработке документации СМК и получили представление о том, какие формы документации необходимы. Осталось только «вдохнуть жизнь» в эти формы в соответствии с индивидуальными особенностями конкретной организации.

Список литературы

1. Приказ МЗРФ №214 от 16.07.1997г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;

2. Приказ МЗРФ №305 от 16.10.1997 года « О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»;

3. Приказ МЗРФ №308 от 21.10.1997 года «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»;

4. Приказ МЗРФ №309 от 21.10.1997 года «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

5. Г.А. Мелентьева, Л.А. Антонова "Фармацевтическая химия".- М.: Медицина, 1985г.;

6. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации: учебник / Багирова В.Л..- М.: ОАО «Издательства «Медицина», 2004.-720с.;

7. http://knowledge.allbest.ru/;

8. http://static.ofap.ulstu.ru/

Список сокращений

GMP - Good Manufacturing Practice -- Надлежащая производственная практика;

ГИСК - Государственный институт стандартизации и контроля;

НИИ - Научно-исследовательский институт;

ГФ - Государственная фармакопея;

РФ - Российская Федерация;

ФЗ - Федеральный закон;

ЛПУ - Лечебно-профилактическое учреждение;

СМК - Система менеджмента качества;

ГОСТ - Государственный стандарт.

Размещено на Allbest.ru

...

Подобные документы

  • Контроль качества лекарственных средств

    Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.

    курсовая работа [3,5 M], добавлен 07.04.2016

  • Хранение и качество лекарственных средств

    Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.

    реферат [33,6 K], добавлен 16.09.2010

  • Обеспечение качества лекарственных средств

    Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

    реферат [88,2 K], добавлен 19.09.2010

  • Организация аптечного изготовления лекарственных препаратов

    Аптечное изготовление лекарств по индивидуальным рецептам. Требования к оснащению производственных помещений аптеки. Лабораторно-фасовочные работы. Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, оформление экстемпоральных препаратов.

    курсовая работа [34,1 K], добавлен 16.11.2014

  • Стандартизация методов количественного определения лекарственных средств химическими методами

    Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. Химические и физико-химические методы анализа, количественное определение, стандартизация, оценка качества. Расчет относительной и абсолютной ошибок в титриметрическом анализе лекарственных форм.

    курсовая работа [308,5 K], добавлен 12.01.2016

  • Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии

    Государственная инспекция по контролю качества лекарств. Контроль качества лекарств–современные подходы. Экспресс-анализ лекарственных форм. Внедрение нормативной базы и правил GMP ЕС в Украине. Штрих-коды в торговле и в контроле качества лекарств.

    курсовая работа [33,3 K], добавлен 14.12.2007

  • Контроль качества лекарственных форм

    Должностные обязанности провизора аналитика. Анализ лекарств, изготавливаемых в аптеках по рецептам (на примере глазных капель). Алгоритм внутриаптечного контроля различных лекарственных форм. Требования к условиям хранения взрыво- и огнеопасных веществ.

    отчет по практике [318,0 K], добавлен 12.02.2015

  • Анализ современных методов контроля качества лекарственных средств

    Система контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации. Обзор приборной базы, применяемой при фармацевтическом анализе. Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия, а также анализ вторичного рынка аналитической аппаратуры.

    дипломная работа [81,6 K], добавлен 17.06.2013

  • Организация работы испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств

    Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств. Структура, функции и основные задачи испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств. Законодательные акты РФ об обеспечении единства измерений.

    методичка [294,7 K], добавлен 14.05.2013

  • Организация контроля за качеством лекарственных средств в аптечных организациях в Республике Беларусь

    Принципы государственного регулирования обращения лекарственных средств в Республике Беларусь. Порядок проведения контроля качества лекарств. Приемка товаров по количеству. Фармацевтическая деятельность в рамках таможенного союза Казахстана, России.

    курсовая работа [238,6 K], добавлен 16.12.2012

Источник: https://revolution.allbest.ru/medicine/00505256_0.html
Больше пикантного видео: